fda作品一覧
-
5.0アデュカヌマブの崩壊から、レカネマブ執念の承認まで。両者の死命を分けたのは2012年から始まったフェーズ2の設計にあった──。当事者たちの証言によって壮大な物語が完結。 物語は青森のりんご農家から始まる。陽子が、りんごの実ではなく、葉をもいで帰ってきたとき、一族のものたちはささやきあった。 「まきがきた」 遺伝性アルツハイマー病の突然変異解明からわかっていく病気のメカニズム。 遺伝子の特定からトランスジェニック・マウスの開発。ワクチン療法から抗体薬へ――。 患者、医者、研究者、幾多のドラマで綴る、治療法解明までの人類の長い道。 解説・青木薫 <文庫書き下ろし新章 目次> 新章その1 オーロラの街で 青森の一族同様、その北極圏の街で、代々アルツハイマー病に苦しむ一族がいた。その地を訪ねたスウェーデンの遺伝学者が全ての始まりとなる。 新章その2 アデュカヌマブ崩れ アデュカヌマブはFDAで「迅速承認」というトラックをつかって承認される。が、承認直後から批判が噴出、議会調査も始まり、壮大な崩壊劇が始まる。 新章その3 運命のフェーズ2 2012年から始まったアデュカヌマブとレカネマブのフェーズ2の治験には実は大きな違いがあった。その年、エーザイにインド出身の統計学者が入社をしていた。 新章その4 ショーダウン ついに「アルツハイマー病研究運命の日」が来る。「レカネマブ」フェーズ3治験結果。内藤晴夫はその日、携帯電話を枕元に置き眠りについた。米国からの報せはいかに? 新章その5 みたび青森で 連綿と続く遺伝性アルツハイマー病の苦しみ。レカネマブは希望の光となるか? 他 プロローグ「まきがくる」からエピローグ「今は希望がある」まで
-
-命と健康を守るために今、ここで、すぐにできることは何か? 「統合医療クリニック徳」を訪れた患者さん、 ホームページへ投稿してきた家族の生情報、事例も多数掲載。 新型コロナワクチンのmRNAが作り出すスパイク蛋白は、 細胞内のミトコンドリアを損傷させ、 身体に有害な活性酸素を大量に発生させます。 したがって、 「ワクチン後遺症」治療の主体は 「活性酸素対策」であると筆者は提案します。 ワクチン接種後に身体の異変を感じたら、 自分自身で「ワクチン後遺症」を疑って、 先ずは「デトックス(解毒)」のための セルフケア(栄養・運動など)を始めましょう。 主治医はあなた自身です! ・2022年12月より東京都港区にて 「ワクチン後遺症専門外来クリニック」 を開設した高橋 徳医師が、 新型コロナワクチンの様々な問題点や 現在考え得る原因・対策について解説。 ワクチン接種後に身体の異変を感じたら、 「ワクチン後遺症」を疑ってみてください! 目次紹介 第1章 新型コロナワクチンの様々な問題点 ・mRNA(遺伝子)ワクチンとしての危険性 ・FDAが非公開としていたワクチンに関するファイザーのデータ ・抗体依存性感染増強:antibody-dependent enhancement(ADE) ・ワクチン接種が引き起こす自己免疫疾患とは!? ・シェディング(伝播)/ワクチン接種者が非接種者に及ぼす影響 ・ワクチンの有効性を示すデータのトリック(数字のマジック) ・「アデノウイルスによる小児での肝炎が急増」という最近のニュースについて 第2章 ワクチン後遺症の数々 ・悪影響しかない!? 私のクリニックを訪れた患者さんたちのケース ・私が管理するHPへの投稿 第3章 ワクチン後遺症の発症機序 ・ミトコンドリアと活性酸素[ワクチン後遺症の原因 その1] ・スパイク蛋白[ワクチン後遺症の原因 その2] ・酸化グラフェン[ワクチン後遺症の原因 その3] ・有機溶媒[ワクチン接種者からの匂いの要因か?!] 第4章 ワクチン後遺症の診断と治療[デトックス] ・ワクチン後遺症の診断 ・ワクチン後遺症の治療 ・まずは患者自身でセルフケアを![デトックス・解毒] ・サプリメント ・東洋医学 ・西洋医学 ・各種疾患に対する治療方針 おわりに ・視床下部オキシトシンと新生活様式 ・コロナワクチンの危険性 ・統合医療 ・自然治癒力 ・ピンチをチャンスに 今こそ改革・革命の好機
-
-ワクチン除外者たちがいる! 9月15日付けのジェフ・レンス氏によると:米国でワクチン接種の対象から除外されている人たち(毒ワクチンから法的に守られている)がいます。それは以下の人たちです! ・全ての連邦議員 ・連邦議会(上院、下院)の全ての職員 ・ホワイトハウスの職員6000人全員 ・ファイザー社の社員2500人全員 ・モデルナ社の社員1500人全員 ・ジョンソン&ジョンソン社の社員120000人全員 ・CDCの職員1500人全員 ・FDA御職員1400人全員 ・中国人留学生(彼等の85%~90%は人民解放軍兵士や共産党員である。)800万人全員 ・不法入国した不法移民の侵略者たち200万人 ・ホームレス、路上生活者50万人以上 ・日本では国会議員全員がワクチン接種を免除されています(何故だと思いますか?)
-
-この「現場で使える食品微生物検査マニュアル」は著者中川弘が、古稀を迎えるに際し、これまで取り組んできた食品微生物検査や迅速検査法の概要や研修会、大学、専門学校で講義した内容をまとめたものである。 また、社外の品質管理の方々に微生物検査の研修会をもつ機会があり、それが公益社団法人日本べんとう振興協会の食品微生物検査技士制度の立ち上げにも参加するきっかけとなり、この制度で試験委員を担当することで、食品微生物検査の内容を自ら再構築する機会を得、それがこの出版物の契機となった。 本書は第1章が食品衛生の基礎知識、第2章微生物検査の基本、第3章食品衛生指標菌の検査、第4章病原菌の検査、第5章遺伝子検査法、第6章迅速検査法、第7章諸外国の検査法、第8章精度管理、第9章廃棄物処理で、食品微生物検査担当者が必要な知識、技術などをわかりやすく解説している。 特に第3章、第4章では対象とした細菌の検査背景、検査手順、検査のポイントや分離培地に発育した集落の写真などがコンパクトにまとめられている。 さらに6章の迅速検査法では日常検査に役立つ検査機器、キット、第7章では米国のFDA法と中国のGB法の概要、第8章では精度管理と具体的な標準作業書等の具体的な例を示し実践的な内容となっている。 本書は日常業務で食品微生物検査に携わる方や品質管理担当の方々勿論、大学や専門学校で食品衛生学を学ぶ方々の参考書として最適である。
-
4.5【NYタイムズベストセラー】 ハエが飛び交う製造現場、試験データの捏造・隠蔽… 不正を行う海外企業の「嘘」に翻弄される 医薬品業界の現実を暴いた衝撃のノンフィクション! ジェネリック医薬品の登場は、 必要な薬を手に入れられなかった貧しい人々を救い、 医療費増大に悩む国々の希望の光となっています。 しかし、それは、政府の医薬品審査機関の厳格な管理・監督のもと ジェネリック医薬品メーカーが高い倫理観をもって 「先発医薬品と変わらない薬効・安全性の薬を製造しているはず」 という「信頼」を前提とした話です。 本書では、2万点を超える機密文書の調査と、200人以上の内部告発者、 不正を行った企業の役員・現場作業者、 米国の食品医薬品局(FDA)の査察官らへの緻密な取材によって、 次のような事実を明らかにしました。 (1)インドや中国などの一部のジェネリック医薬品メーカーでは、 利益の最大化のため、承認試験データを捏造して早期承認をめざし、 衛生管理を軽視して不衛生な環境で医薬品製造を行っていること (2)FDAの査察官による現地調査も行われているが、 査察決定から査察日の間に試験データを捏造し、 見せかけの衛生環境を整備して、巧妙な「嘘」で査察官を欺いていること (3)そのような薬が実際に米国の人々の健康を奪っていること 品質基準を満たしていない薬が発展途上国へと流れ、健康被害を生み出していること 品質の悪い抗生物質が、薬剤耐性菌発生の一因となっていること 【原書名】 Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom ※本電子書籍は同名出版物を底本として作成しました。記載内容は印刷出版当時のものです。 ※印刷出版再現のため電子書籍としては不要な情報を含んでいる場合があります。 ※印刷出版とは異なる表記・表現の場合があります。予めご了承ください。 ※プレビューにてお手持ちの電子端末での表示状態をご確認の上、商品をお買い求めください。
-
-新型コロナウイルス・パンデミックが今、ワクチンでの鎮静化を図る最中、変異株で新たな対応を強いられている中、このウイルスの感染症でワクチンとともに大事なものの一つが、治療薬の問題。ワクチンが普及しても、ワクチン効果が薄れることは時間の問題で、感染し発症したときに、しっかりと効く薬は何かを見極め、備えることこそが重要。抗ウイルス薬として、レムデシビル等が認可されてはいるが、発症したときのポイントは、重症化をさせないこと。そこに焦点を当てると、感染して肺炎となって発生するサイトカインストーム(免疫暴走)を止める薬こそが、最重要な薬と言えます。テレビ朝日「報道ステーション」スタッフの重症化をくい止めた例として「アクテムラ」の優れた効果がかつて報道されました。この薬は、抗リウマチ薬として高い治癒効果で知られるすでに世界中で使われ、安全性が確認されている日本製の生物製剤なのですが、政府もマスコミも、抗ウイルス性の薬やワクチンへの追究に目が向いていて、「アクテムラ」は重症化の場合のみ限定的な効果のある薬という認識が強く、関心が高くありません。ところが、2021年初頭、やっとイギリスで正式に治療薬として「アクテムラ」が認定されました。それから数か月、とうとう、アメリカFDAが2021年6月、緊急許可を与え、正式な治療薬として認められました。本書は、リウマチ治療でこの薬を10年500人ほどに投与して、多くの寛解を導いてきた臨床医である著者が、コロナ医療対策で大事なことは、医療崩壊を防ぐために重症化させない(死者を出さない)ための備えが必須であると捉え、そのために「アクテムラ」の軽症~中等症から投与することを強く訴えています。「アクテムラ」は、抗ウイルス薬ではないために、どんな病原菌、未知のウイルスが流行っても、サイトカインストームに起因する重症化を防止できる可能性があり、これから予測されるさらなるパンデミックを見据え、安全で効果が高い「アクテムラ」を備えることの有用性を提言した書です。(注:本書は、2020年5月29日初版『コロナ第2波への緊急提言――重症化のトリガー:サイトカインストームを止める薬[アクテムラ]を備えよ!』の改題版で、本文は同一です。
-
3.0【ロックフェラーによる“7つ”の支配】1、国家「国家を動かすフリーメイソンの頂点に我々がいる」2、石油エネルギー「石油利権を持つ我々の邪魔はさせない。石油と原子力エネルギー以外は認めない。許されない」3、メディア・教育「世界三大通信社の大株主としての権力行使」4、医療「ミリグラム単位の石油を“薬”として高額で販売」5、戦争「武器の在庫を一掃するには戦争が一番」6、金融「通貨発行権をもつ中央銀行を簒奪」7、食品「食品医薬品局(FDA)の長官を務めるモンサント社を支配するロックフェラー」◇トップに君臨していたディビッド・ロックフェラー亡き今、世界は劇的に変化する!◇
-
-オルゴナイトの原点は、生命活動に不可欠な自然界に偏在するエネルギーを研究したウイリヘム・ライヒ博士(1897~1957)。無限の可能性を秘めたライヒ博士の装置は、さまざまな疾病に改善効果を出していた。ところが1954年、FDA(米国食品医薬品局)によって、販売が禁止されてしまった。ライヒ博士の研究はその後、ロシアの科学者に引き継がれ、今では誰もが自作できるパワーグッズとして世界中に広がっている。電磁波やジオパシックストレス対策だけでなく、「エネルギーがアップした、ポジティブな思考になれて笑顔が増えた、運気が開けた、人間関係が改善した、植物やペットにもとても良い効果があった」など喜びの連鎖が広がるオルゴナイトの謎にせまる本。 エネルギーに敏感な方や、パワーアップしたい方、より快適な生活空間を求めている方々に必見の「オルゴナイト」情報が満載!
-
4.0遺伝子組み換え食品が大きなリスクを抱えたまま 世に出たカラクリの一部始終。 政府機関であるFDA(米食品医薬品局)はなぜ法を破り、 なぜ科学者や政治家は国民を繰り返し欺き、 人間の健康と環境に危険をもたらしてきたのか──。 ビル・クリントンやビル・ゲイツ、バラク・オバマが(他の多くの明敏で影響力のある人たちと同様に)手のこんだ詐欺に引っかかったと聞けば、たいていの人は驚くことだろう。ましてや、それをしかけたのが外国の諜報機関や国際的な犯罪シンジケート、狡猾な金融マフィアの秘密結社などでなく、著名な科学者たちのネットワークだったと知れば、さらに驚きは増すに違いない。しかも、その詐欺は、気候の変動などではなく、わたしたちの食物の変化にまつわるものだった。 さらに、米食品医薬品局(FDA)が主要な共犯者であり、そのごまかしのせいで、FDAの科学スタッフがかつて人間の健康に有害だと断定していた新しい食品を15年以上にわたって自分や子どもたちが摂取してきたと知れば、米国人ならショックを受けるだろう。 この本には、どうしてそういう奇妙なことが起きたのかという興味津々の、ときに仰天させられる物語が書かれている。そして、わたしはその物語を伝えることができるユニークな立場にいる。なぜならその不正の重要な部分を暴露したのがわたし自身だからだ。
-
-フードコード(Food Code、http://www.FDA.gov/FoodCode)とは、米国食品医薬品局(FDA)がレストランや学校・病院・介護施設・保育施設におけるフードサービス現場を中心とするテール分野を対象に発行している食品衛生規則です。 フードコードは2001年から4年ごとに改定(それ以前は2年毎改定)されることとなり、その間は追補(Supplement)という形で改定後2年目に内容の一部変更などが行われています。本電子書籍は、フードコードの最新版である2009年版の内容を日本HACCPトレーニングセンター(浦上弘理事長)が全文翻訳し、(株)鶏卵肉情報センターより発刊したものです。